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            “趕考”

            2018-09-29



            作為治病救人的最特殊的產品,藥品的市場準入有嚴格的注冊審評審批制度,只有經過技術審評和行政審批才能獲得藥品批準文號,進入臨床。藥品注冊作為藥品研發的最后一環,向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送上市申請,就是研發人員最緊張的“趕考”,數年乃至十數年心血系之,由不得半點閃失。@@@

            盛夏8月,齊魯藥物研究院一間會議室里,一名工作人員一大早就把自己埋到了如山的資料里,他用一支筆逐字逐句“點讀”——小到一個標點符號,大到整套資料的合規性,每個細節都不放過。他和他的7人團隊要在3天內完成200多萬字材料的審校,標準是零差錯。材料里記錄了一款歷時10年研發的生物藥的所有信息。@@@

            盛夏8月,齊魯藥物研究院一間會議室里,一名工作人員一大早就把自己埋到了如山的資料里,他用一支筆逐字逐句“點讀”——小到一個標點符號,大到整套資料的合規性,每個細節都不放過。他和他的7人團隊要在3天內完成200多萬字材料的審校,標準是零差錯。材料里記錄了一款歷時10年研發的生物藥的所有信息。@@@

            不只新藥申報,近年來,國家大力推行仿制藥一致性評價,要求藥企對每一款已投入臨床使用的仿制藥,都要進行與原研藥療效一致性評價研究,并向國家藥監部門提交研究報告,以獲得權威認可,其工作復雜程度不亞于藥物研發。 粗略統計,一致性評價藥學研究資料主件一般三四百頁,其中數據來源、方法驗證等需要30-40個附件資料提供,每個附件資料從幾十頁到幾百頁不等。臨床研究資料附件則更多,包括4個大部分,20個小部分,少則成百頁,多則上千頁,每一套資料大概數千頁,甚至上萬頁,用以詳細說明總結報告的完整性。@@@

            不只新藥申報,近年來,國家大力推行仿制藥一致性評價,要求藥企對每一款已投入臨床使用的仿制藥,都要進行與原研藥療效一致性評價研究,并向國家藥監部門提交研究報告,以獲得權威認可,其工作復雜程度不亞于藥物研發。 粗略統計,一致性評價藥學研究資料主件一般三四百頁,其中數據來源、方法驗證等需要30-40個附件資料提供,每個附件資料從幾十頁到幾百頁不等。臨床研究資料附件則更多,包括4個大部分,20個小部分,少則成百頁,多則上千頁,每一套資料大概數千頁,甚至上萬頁,用以詳細說明總結報告的完整性。@@@

            注冊申報,不了解的人以為只是簡單的跑跑腿,送送資料,沒有什么技術含量,實際上它是一個多學科、跨專業的工作,對注冊人員的整體素質和知識水平要求較高。申報資料的審核、整理及遞交,只是注冊工作的最基本要求。其實,每個注冊人員都在默默地做著更大的潛功,他們必須熟悉藥品注冊管理法律、法規,同時掌握相當的藥學研究、藥物毒理藥理研究、臨床等專業知識,才能持續跟蹤項目研發及申報進度,解決研究及申報中的問題。@@@

            注冊申報,不了解的人以為只是簡單的跑跑腿,送送資料,沒有什么技術含量,實際上它是一個多學科、跨專業的工作,對注冊人員的整體素質和知識水平要求較高。申報資料的審核、整理及遞交,只是注冊工作的最基本要求。其實,每個注冊人員都在默默地做著更大的潛功,他們必須熟悉藥品注冊管理法律、法規,同時掌握相當的藥學研究、藥物毒理藥理研究、臨床等專業知識,才能持續跟蹤項目研發及申報進度,解決研究及申報中的問題。@@@

            作為企業的藥品注冊工作人員,不單單需要做好考生,更要先做好“考官”。在遞交研究資料之前,和研發、生產、QA、QC等各個部門保持密切的溝通、通力合作,將自己置身于審評人員的立場和思維方式,從“考官”的角度對藥品的安全性、有效性、質量可控性等方面進行嚴格的內部審查審評,在整個過程中時時存疑,探究各種細節,落實所有數據,形成準確完善的申報材料,這也是為之后的現場核查提前做好準備。@@@

            對于臨床急需的新藥,通常都是多家機構同時研發,甚至同一天拿到批準文件。每個藥品的誕生都凝結了所有員工的心血,一秒鐘都不能耽誤。這種緊迫性在藥品注冊工作中尤為明顯,注冊人員在掌握公司研發、注冊進度的同時,還需要及時了解藥品注冊政策和注冊品種的最新動態,避免因政策變化或滯后注冊造成損失。因此,在嚴謹、細致的基礎上,高效是注冊工作最顯著的標簽之一,在過去的7月、8月兩個月里,齊魯藥物研究院共提交各類注冊申報20余項。@@@

            對于臨床急需的新藥,通常都是多家機構同時研發,甚至同一天拿到批準文件。每個藥品的誕生都凝結了所有員工的心血,一秒鐘都不能耽誤。這種緊迫性在藥品注冊工作中尤為明顯,注冊人員在掌握公司研發、注冊進度的同時,還需要及時了解藥品注冊政策和注冊品種的最新動態,避免因政策變化或滯后注冊造成損失。因此,在嚴謹、細致的基礎上,高效是注冊工作最顯著的標簽之一,在過去的7月、8月兩個月里,齊魯藥物研究院共提交各類注冊申報20余項。@@@

            5箱,46袋,12600頁,2100000字,320斤……這是齊魯制藥最新的一個生物藥申報材料的遞送數據,目前,公司在研新藥項目120余項,其中30余個項目為創新藥項目,齊魯制藥全球研發體系展示出了強勁實力,藥物研發成果厚積薄發,逐漸邁入收獲期。@@@

            5箱,46袋,12600頁,2100000字,320斤……這是齊魯制藥最新的一個生物藥申報材料的遞送數據,目前,公司在研新藥項目120余項,其中30余個項目為創新藥項目,齊魯制藥全球研發體系展示出了強勁實力,藥物研發成果厚積薄發,逐漸邁入收獲期。@@@

            5箱,46袋,12600頁,2100000字,320斤……這是齊魯制藥最新的一個生物藥申報材料的遞送數據,目前,公司在研新藥項目120余項,其中30余個項目為創新藥項目,齊魯制藥全球研發體系展示出了強勁實力,藥物研發成果厚積薄發,逐漸邁入收獲期。@@@

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