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            齊魯制藥注射用達托霉素獲批上市并視同通過一致性評價

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            齊魯制藥注射用達托霉素獲批上市并視同通過一致性評價


            發布時間:

            2022-09-26

            近日,齊魯制藥抗感染藥物注射用達托霉素獲得國家藥品監督管理局批準上市,并視同通過一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有111個產品通過一致性評價,其中45個為國內首家。

            達托霉素是抗生素家族中第一個新型環酯肽類產品,對大部分革蘭氏陽性細菌有很好的治療效果,因其作用機制獨特,對耐甲氧西林、萬古霉素及利奈唑烷的菌株活性也表現出超強的抑制能力,可滿足中危重感染患者的治療需求。臨床上主要用于治療復雜性皮膚及軟組織感染、金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)及伴發的右側感染性心內膜炎。

            齊魯制藥的注射用達托霉素在立項之初即確定中美國際化同步開發的戰略目標??蒲腥藛T秉承“質量源于設計”的研發理念,參考各國藥典和ICH相關指導原則要求,將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究。該產品于2021年獲FDA批準上市,此次在國內成功獲批,再次展現了公司扎實的科研實力和過硬的產品質量。

            齊魯制藥始終堅持國際化發展戰略,作為重點布局領域,抗感染產品種類豐富,多個制劑出口美、歐、日等高端法規市場。齊魯制藥將持續聚合全球一流醫藥資源,深化與國際領軍企業的交流合作,致力于打造具有全球影響力的世界級制藥企業,不斷研發、生產出更多高品質藥品,為推動我國醫藥產業發展、維護人類健康福祉作出新的齊魯貢獻。
             

            齊魯制藥有限公司
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